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EMC全站:康希诺获28家机构调研:公司是在5月中旬开始的mRNA新冠疫苗I期临床试验入组整体的进度符合预期(附调研问答)

  EMC全站:康希诺获28家机构调研:公司是在5月中旬开始的mRNA新冠疫苗I期临床试验入组整体的进度符合预期(附调研问答)康希诺7月4日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年6月30日接受28家机构单位调研,机构类型为QFII、其他、基金公司、海外机构、阳光私募机构。

  答:经过友好协商,公司与辉瑞终止了ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(以下简称“MCV4”)曼海欣的推广合作协议。公司已经建立了完备的商业运营中心和营销团队,公司将以自有商业化团队负责A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(以下简称“MCV2”)美奈喜、MCV4曼海欣、重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(以下简称“腺病毒载体新冠疫苗”)克威莎等产品的推广和商业化。公司和辉瑞最初就MCV4推广达成合作意向是在2019年,公司当时还没有组建系统的商业化团队,因此将MCV4在中国大陆的独家推广权交给了辉瑞,这也是国内企业和国际厂商商业推广合作的先河,充分表明了其对公司产品的认可。但近几年公司因腺病毒载体新冠疫苗的推出快速发展,辉瑞本身在中国的战略也有了调整,希望更多地专注自有产品的推广,因此基于两家公司的战略考虑,双方友好协商终止了合作。过去几年,两个团队在MCV4上市推广前的准备工作的进行中有大量的沟通,接下来也将有序进行交接,不会影响MCV4的商业化进程。目前国内外的商业化团队约400人左右,其中销售团队300人左右,公司十分有信心做好MCV4的推广工作。

  答:公司的商业运营中心已经建立了完备的销售团队、品牌管理团队等,主要负责人具有跨国企业从业经验,行业经验十分丰富,我们中层以上的管理人员都有着10年以上的从业经验,一线销售人员也几乎都有着多年疫苗或药品的推广经验。

  在管理上,公司和大部分医药企业是类似的结构,全国会分成几个大区,大区总经理分管几个省,下面有几个省区经理,同时也配备了区域市场经理。考核上每个季度会设置绩效指标,包括定量和定性两个方面,从产品市场准入到产生销售,将分成四个步骤,六个执行点,每个执行点都列出具体考核目标。

  答:从2021年的年报可以看到,鉴于新冠疫苗最终由政府支付,所以销售费用率相对较低。但今年的情况会有不同,目前新冠疫苗的序贯接种的推广具有非免疫规划疫苗的特点,公司需要进行更多的市场推广与教育工作,在终端推广需要进行投入,包括人员的配置等,所以预计2022年度销售费用会有所上升。目前我们商业化团队包括了营销部、战略市场部、医学部、品牌部等,协同开展工作,我们也是充分考量了销售费用与收入的比例,目前的商业化团队是最有性价比的一种配置,未来公司的销售费用率会与国内其他同行业疫苗公司相类似。

  问:两款脑膜炎产品的市场准入情况及未来销售指引?海外市场与合作伙伴推进的具体推广计划?

  答:目前MCV2完成了超过20个省市的准入,MCV4完成了接近10个省市的准入。因为某些省市的准入需要产品批签发的证明,所以如果6月底我们能够获得首批批签发,那么MCV4的准入会加速。公司今年对于的整体组合,重中之重还是MCV4的销售,是主攻点,而且在不同的省市我们也要有差异化的政策,包括一些细节工作。我们预计今年的销售在三季度开始放量,明年才会是第一个完整的销售年度。我们对产品组合的预期还是希望在三个完整的销售年度之后,整体的市场占有率可以达到20%-30%的水平。

  MCV4这款产品在研发之初,目标就包括国际市场,目前公司已经与当地药监和合作伙伴开展了接洽的工作。这款产品和克威莎的受众群体是不同的,不是应对紧急突发疫情,MCV4是创新的、可持续提供的,同时这款产品成分无动物来源,可以供应穆斯林国家、北非流行带、有朝圣需求和有接种要求的国家,我们将持续在这类国家加速推进商业化。

  答:公司的腺病毒载体新冠疫苗克威莎于2022年5月纳入WHO的紧急使用清单(EUL),这次的获批是对公司研发实力、对标国际的GMP体系以及整体生产质量水平的多方面的肯定。而且本次EUL的获批,对于我们其他产品未来WHO的PQ认证将带来积极的意义。

  EUL的获批会带来海外订单的回暖,但也需要客观承认,全球疫情和疫苗接种都进入常态化阶段,整体的供需关系和去年还是有比较大的区别的,订单规模不会像去年一样。国际业务部门也是在做定向的梳理,需要去看每一个国家目前的接种状态、接种策略、防疫政策等,以及这个国家所批准的疫苗目前的供应状态、库存情况等,我们需要进行定向拆解,才能评估比较真实的需求状态。同时,今年海内外的定价也是下降的趋势。

  答:国内正在进行上万人的吸入用腺病毒载体新冠疫苗序贯的安全性及免疫原性桥接试验,免疫原性的采血的结果目前还在最终的收尾阶段,同时,大家关心的吸入序贯加强对奥密克戎的保护效果,我们看到吸入序贯对奥密克戎毒株的交叉中和保护效果的数据是比较好的,根据之前的临床试验结果,我们在接种两针灭活疫苗的人群中,分别加强一剂灭活疫苗、重组蛋白新冠疫苗和吸入用腺病毒载体新冠疫苗,可以看到我们的吸入剂型激发的抗体水平是灭活的15-16倍,是重组蛋白的5-6倍左右。公司目前对吸入用腺病毒载体新冠疫苗的大规模使用已做充足准备,但是最后的批准,还是需要以国家相关部委的论证及宣布为准。

  问:公司于接种三针灭活疫苗的人群中序贯加强第四针腺病毒载体新冠疫苗的相关临床试验进展?

  答:目前现场入组工作已经完成,在做采血、观察等工作,我们会及时更新最新情况。吸入剂型从临床数据来看,安全性优于市场上的肌肉注射型疫苗,免疫原性结果也优于现有产品,同时吸入剂型能激发黏膜免疫,这是其独特的优势。何时开展第四针的接种、具体接种策略等,还是要以国家相关部门的官宣为准。

  答:公司是在5月中旬开始的mRNA新冠疫苗I期临床试验入组,整体的进度符合预期,目前已完成部分入组人群的两剂接种工作。I期临床主要观察安全性,如果在28天后没有重大不良反应事件发生,我们就可以开展II期临床试验,预计三季度末或四季度初,整体的I&II期的临床现场工作会完成,如果快的话,公司可能会在四季度看到整体数据的结果,届时会再去评估III期的具体临床方案。通过I&II期的临床试验,将能够验证公司的mRNA整体的技术平台,之后会加速推进基于mRNA平台的其他产品的研发。

  mRNA技术平台公司开展了很多工作去夯实,包括上游供应商的探索等,为了快速推进产品验证平台效应,因此首款候选产品引入了比较成熟的LNP技术,但我们也在不断进行研发及优化,有些原材料也开始进行国产化替代的相关工作。

  问:最新公布的第9版防控方案把接种人群扩大到3岁以上,应接尽接,请介绍一下公司已有产品对适龄儿童健康保护方面的情况?

  答:目前公司的腺病毒载体新冠疫苗是用于18岁及以上人群,目前已开展的临床试验是扩展到6到17岁,相关临床已经完成,是否能够拿到附条件上市或类似紧急使用,要由国家做出最终决策,目前的科研工作已经完成。尚未开展6岁以下年龄层的扩展。其他产品应用于婴幼儿的情况是,MCV4可以应用于3月龄到3岁,正在研发的13价肺炎结合疫苗PCV13i目前在2月龄到5岁的婴幼儿及儿童中开展临床试验,婴幼儿用组分百白破疫苗DTcP及组分百白破加强疫苗在2月龄到6岁的婴幼儿及儿童中开展临床试验,基于组分百白破疫苗的联合疫苗的开发也是主要应用于婴幼儿人群。

  问:去年公司有5百多万的慈善捐款支出,作为股东双手赞成此举,以后每年都会有此项支出吗?如果有,可否让股东来指定他们选择自己的中意慈善机构?

  答:很多长期价值投资者对公司环境、社会及公司治理(ESG)及社会责任方面的表现十分关注,公司作为一家疫苗企业,是天然具备承担社会责任的属性,包括公司腺病毒载体新冠疫苗对公共卫生及免疫屏障的建立做出的贡献;还有其他产品管线的定位,也都是升级换代和进口替代的产品。就公益慈善及社会捐赠层面,公司内部已建立了相应制度及体系,对于精准扶贫及社区发展等方面均会予以考虑,同时对于ESG评级的提升也在规划当中。未来公司也会进一步拓展沟通渠道,让更多投资者能够有机会参与到公司的决策中来,公司会尝试开展类似网上调查、投票等方式,收集投资者意见,提升沟通便捷性,不断提高投资者关系管理水平。

  问:公司商业化团队是否会开展境外疫苗代理进口与销售业务,例如智飞代理默沙东的产品,以便让国人能使用国际大厂的产品?

  答:除了肌肉注射型的腺病毒载体新冠疫苗克威莎,公司也在期待吸入剂型的全面使用,以给国人和世界更多人群更好的防护,多年研发的脑膜炎疫苗产品也已经上市,我们相信随着商业化进程的加快,能够将更多优质的产品带给大家,不论是公司自研产品,还是未来可能的合作伙伴推出来的产品。因此,我们也会持续提升商业化的能力,做好迎接新的商业机会、抓住商业机会的准备,这也是公司一直以来的目标;

  康希诺生物股份600201)公司的主营业务为研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗。公司主要产品为埃博拉病毒病疫苗、脑膜炎疫苗、百白破疫苗、肺炎疫苗、结核病疫苗、带状疱疹疫苗、新冠肺炎疫苗、腺病毒疫苗、脊髓灰质炎疫苗。公司获得了“天津瞪羚企业卓越创新奖”、“中国最具成长力科技创新型医药企业”、“天津市呼吸道细菌重组及结合疫苗企业重点实验室”等多项荣誉。

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